메디칼타임즈=이인복 기자인공지능 소프트웨어가 박테리아나 바이러스를 찾아 현미경으로 관찰해야 하는 포인트로 조정해주는 기술이 나와 주목된다.몇 시간에 걸쳐 포인트를 찾아야 하는 번거로움과 어려움을 해소할 수 있다는 점에서 향후 연구 영역에서 상당한 효과가 기대된다는 것이 연구진의 설명이다.소프트웨어를 통해 바이러스나 암세포를 빠르게 찾아내는 기술이 개발돼 주목된다.현지시각으로 7일 셀 리포트 메서드(Cell Reports Methods)에는 인공지능을 기반으로 하는 현미경용 소프트웨어 솔루션의 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.crmeth.2023.100419).현재 박테리아나 바이러스, 또는 암세포 등을 정밀하게 관찰하기 위해서는 의료진이나 연구진이 직접 광학 현미경으로 집중 관찰하는 작업이 필요했다.어느 포인트에서 관측이 가능한지 예측하기 쉽지 않은 만큼 세심하게 하나씩 확인을 진행하며 찾아가는 과정이 필수적이었기 때문이다.특히 바이러스나 박테리아는 살아 움직이는 만큼 이동 경로를 추적하며 관찰하는데도 한계가 있었다.스웨덴 룬드의과대학 오스카 안드레(Oscar André) 교수가 이끄는 연구진이 주목한 부분도 여기에 있다. 살아있는 생물학적 물질을 고해상도 현미경으로 바로바로 확인하는 방법을 고심한 셈이다.이에 따라 연구진은 인공지능을 통해 이를 추적 관찰하며 전동 현미경을 유도하는 기술을 개발했다.저해상도로 빠르게 스캔을 수행하면서 표본에 대한 개요를 구성한 뒤 데이터 포인트를 찾아 현미경이 확대해야 하는 위치를 정확하게 계산하는 소프트웨어를 개발한 것이다.그 결과 이 소프트웨어는 세포 이동은 물론 바이러스나 미생물 등이 이동하는 경로를 빠르게 찾아 조준하는데 성공했다.이에 따라 연구진은 의료진과 연구진들의 로딩을 상당히 줄여줄 것으로 기대하고 있다.일단 연구진은 암세포가 인체 내에서 이동하는 경로 등을 밝히는 세포 이동 연구자들에게 도움이 된다고 설명한다.오스카 교수는 "저해상도 이미지 스캔을 통해 암세포의 이동을 빠르게 캡처하면서 고해상도로 촬영 포인트를 잡는데 성공했다"며 "암 연구에 큰 이정표가 될 것"이라고 설명했다.또한 연구진은 면역 체계 연구 등에도 충분히 활용이 가능하다는 입장이다. 박테리아나 바이러스, 기타 미생물 등을 빠르게 찾는데 도움을 줄 수 있는 이유다.실제로 연구진이 코로나 바이러스를 대상으로 이 소프트웨어를 검증한 결과 정확하게 코로나 바이러스의 중화 항체를 찾아 현미경으로 빠르게 확대하는데 성공했다.연구진은 "이 스마트 현미경을 사용하면 몇 달씩 걸리던 작업을 불과 몇 분만에도 해결할 수 있다"며 "또한 수집하려는 데이터를 명확하게 집어낼 수 있다는 점에서 고해상도 현미경 촬영의 인적 오류를 제거할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자나이가 어릴 수록 코로나 감염에 따른 중화 항체의 생성이 빠르며 농도와 기간도 오래 유지된다는 연구 결과가 나왔다.소아청소년의 재감염 위험에 대한 우려를 불식시키는 연구 결과로 향후 백신 접종 등의 방역 정책에 영향을 줄 것으로 보인다.나이가 어릴 수록 코로나 감염시 중화 항체가 빠르게 형성되며 이로 인해 재감염 위험도 줄어든다는 연구가 나왔다.현지시각으로 29일 미국의사협회지(JAMA)에는 소아청소년의 코로나 감염 후 중화항체 수준에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamapediatrics.2022.3072).지금까지 나온 역학 데이터에 따르면 소아청소년의 경우 중장년층이나 노령층보다 코로나 감염에 따른 증상이 경미하며 치명률과 사망률 또한 낮은 것으로 보고되고 있다.하지만 감염 후 재감염 위험 등에 대해서는 아직까지 보고된 바가 없는 것이 사실. 중화 항체의 강도와 내구성에 대한 데이터는 여전히 제한적이라는 의미다.싱가폴 국립의과대학 치푸영(Chee Fu Yung) 박사가 이끄는 연구진이 코로나에 감염된 소아청소년을 대상으로 항체 분석에 나선 것도 이러한 이유 때문이다. 실제로 소아청소년의 항체 수준을 분석하기 위해서다.이에 따라 연구진은 싱가폴의 의료기관에서 코로나 감염이 확인된 16세 이하 소아청소년 126명을 대상으로 중화 항체의 양과 농도 등을 지속적으로 추적 관찰했다.그 결과 이 중 72%는 대부분 콧물 등의 경증 수준에서 코로나를 넘겼고 중증도 이상으로 악화된 환자는 단 한명도 없었다.항체의 수준은 감염 후 1~3개월 후 가장 높게 나타났다. 약 84%의 중앙값을 기록한 것. 이는 나이대와 무관하게 공통적으로 일어났다.중화 항체의 수준은 9~13개월에도 중앙값 69.8%로 상당히 높게 유지됐다. 적어도 1년 내외의 기간 동안에는 재감염 위험이 현저하게 낮다는 의미가 된다.이러한 수치는 나이가 어릴 수록 더욱 두드러지게 나타났다. 특히 급성기 동안의 수치 변화가 눈에 띄었다.실제로 급성기 즉 1개월 미만에서 중화 항체 수치를 분석하자 5세 미만이 71.6%로 가장 높았고 12~16세가 49.9%로 가장 낮았다. 특히 5세 미만의 코로나 감염 환자들은 감염 후 무려 16개월까지 이러한 수치가 꾸준히 유지되는 경향을 보였다. 연구진은 이러한 연구 결과가 소아청소년에 대한 중화 항체의 강력한 내구성에 대한 증거가 된다고 강조했다.치푸영 박사는 "나이가 어릴 수록 중화 항체가 매우 빠르게 생성됐으며 더 오래 지속되는 경향이 나타났다"며 "코로나에 감염된 소아청소년의 경우 재감염 위험이 성인보다 크게 낮다는 것을 시사한다"고 설명했다.이어 그는 "이러한 연구는 코로나 감염 후 백신 접종 등의 전략에 매우 유용하게 활용될 것"이라며 "적어도 소아청소년의 경우 최소 1년까지 재감염 위험에서 자유롭다는 것을 보여준다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=박양명 기자류마티스관절염, 루프스, 강직성척추염, 베체트병 등 류마티스 질환 환자는 코로나19 예방접종을 3차까지 맞았더라도 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화 항체 반응은 충분치 않다는 연구결과가 나왔다.중앙대병원은 감염내과 최성호·정진원 교수와 류마티스내과 최상태 교수팀이 최근 이같은 내용의 연구결과를 유럽류마티스학회지(Annals of the Rheumatic Diseases, IF 27.973) 최신호에 발표했다고 8일 밝혔다.왼쪽부터 감염내과 최성호·정진원 교수, 류마티스내과 최상태 교수연구진은 코로나19 부스터 백신(mRNA vaccine booster)을 맞은 건강한 의료인 94명과 면역억제제나 항류마티스 치료를 받고 있는 류마티스 질환자 149명의 혈청을 수집해 오미크론 변이 바이러스를 억제하는 중화 항체 반응을 측정하고, 중화 항체 반응과 돌파 감염 발생의 관계를 조사했다.그 결과 3차 백신 부스터 접종 후 기존 코로나 바이러스에 대한 중화 항체 반응은 의료인의 97.2%에서 류마티스 질환 환자의 88.1%에서 나타나 좋은 예방 효과가 예상되었으나, 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화 항체 반응은 의료인에서는 50.3%, 류마티스 질환 환자에서는 26.8%로 나타났다.이를 통해 3차 접종까지 하더라도 류마티스 질환자의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화 항체 반응은 기존 코로나 바이러스 보다 낮고, 건강한 의료인에 비해서도 낮은 것을 알 수 있었다.특히 시간이 지날수록 3차 접종의 효과는 더 감소하는데, 3차 접종 후 시간에 따른 오미크론 변이에 대한 중화 항체 반응은 하루 0.351%씩 감소했다.연구진은 중화 항체 반응과 돌파 감염 관계를 확인하기 위해 연구에 참여한 류마티스 질환자를 대상으로 오미크론 돌파 감염을 조사 분석했다.  돌파 감염자는 그렇지 않은 환자 보다 중화 항체 반응이 낮게 측정되어 중화 항체 반응이 약하면 돌파 감염이 쉽게 발생한다는 점 또한 확인했다.  정진원 교수는 "이번 연구를 통해 면역억제제나 항류마티스 약물을 복용하고 있는 류마티스 질환자는 부스터 접종만으로는 오미크론 돌파 감염을 예방하기 쉽지 않다"라며 "기존 백신을 한 번 더 맞거나(4차 접종) 변이 바이러스를 타깃으로 한 새로운 백신 접종이 필요할 것"이라고 설명했다.그러면서 "류마티스 질환 환자처럼 면역력이 저하된 환자에 대한 지속적인 백신 효과 연구 및 새로운 백신 개발에 대한 연구가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자전파력이 강한 새 코로나19 변이(BA.5)가 국내에서 우세종으로 자리잡으면서 초기 우한 바이러스를 토대로 만들어진 백신 및 치료제의 효과에 대해 관심이 증폭되고 있다.변이 여부와 상관없이 효과를 나타내는 팍스로비드와 같은 항바이러스제의 효과는 여전히 유효한 반면 백신 및 항체치료제는 변이에 취약해 기전마다 효과와 예방률을 일반화하긴 어렵다는 평이다.21일 기준 국내의 BA.5 변이 검출률이 52%로 우세종이 되면서 감염자 1명이 몇명을 감염시키지 나타내는 지표인 감염재생산지수도 6월 4주차 0.91에서 7월 2주차 1.58로 급등 추세를 보이고 있는 것으로 확인됐다.팍스로비드와 같은 항바이러스제 치료제는 바이러스의 RNA 가닥의 복제 과정에서 필요한 3CL 프로테아제를 저해하는 기전을 갖고 있다. 바이러스에 직접 작용하는 대신 복제를 억제하기 때문에 변이 발생 여부에 상관없이 일정 효과를 담보하는 것으로 알려졌다.항바이러스제 팍스로비드팍스로비드의 국내 임상 시험 승인 당시 실험실 시험에서 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해 효과를 확인한 바 있다.21일 국립보건연구원은 현재 우세종인 BA.5를 포함, BA.4, BA.2.3, BA.2.12.1까지 네 가지 변이에 대한 기존 치료제 3종의 효과 검증 결과 발표를 통해 팍스로비드(성분명 리토나비르+니르마트렐비르), 라게브리오(성분명 몰누피라비르), 주사제인 렘데시비르(성분명 베클루리주) 모두 바이러스 증식 억제 효과를 확인했다고 발표했다. BA.2.75 변이에 대해선 효능 평가가 진행중으로 결과는 추후 공개될 예정이다.반면 바이러스 완치자의 특정 항체를 대량 생산한 항체치료제는 변이에 취약하다는 연구가 나왔다.20일 국제학술지 NEJM에 게재된 연구(DOI: 10.1056/NEJMC2207519)는 오미크론 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5 하위 변종에 대한 항체 치료제의 효과를 살폈다.중화 시험에서는 BA.2.12.1, BA.4, BA.5에 대한 리제네론의 항체치료제(REGN10933 성분명 카시리비맙)의 효과를 확인한 결과 중화 활성을 상실한 반면 REGN10987(성분명 임데비맙)은 분리주들에 대한 중화 활성을 유지했다.n.COV2-2196(성분명 틱사지비맙)은 BA.2.12.1에 대해 중화 활성을 나타냈지만 BA.4 또는 BA.5에 대해서는 그렇지 않았고 COV2-2130(성분명 실가비맙)은 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5를 중화시켰다. 또 틱사지비맙과 실가비맙의 조합은 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5 모두를 억제했다.FDA 승인 항체치료제 중 LYCoV1404(성분명 베텔로비맙)만이 칵테일 요법없이 효율적으로 BA.2.12.1, BA.4 및 BA.5를 중화시켰다.항체치료제는 기전마다 치료 대응 효과가 달라 복합 요법이나 특정 변이 완치자의 항체를 대량 생산하는 방식으로 대응력을 높일 필요가 있다는 뜻.백신 역시 변이에 취약했다. NEJM에 7일 게재된 백신별 예방률 연구(DOI: 10.1056/NEJMC2206576)는 화이자 BNT162b2 백신을 접종한 27명의 참가자를 대상으로 오미크론 하위 변이 BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, BA.5에 대한 중화 항체 역가를 평가했다.두 번의 백신 접종 6개월 후 중화항체 바이러스 역가는 초기 바이러스인 WA1/2020에 대해 124였지만 오미크론 하위변수에 대해서는 20 미만으로 떨어졌다.부스터 샷 투약 2주 후 중간 중화 항체 역가는 WA1/2020에 대해 5783, BA.1 하위 변이에 대해 900개, BA.2 829, BA.2.12.1 410개, BA.4나 BA.5에 대해 275개로 크게 증가했지만 초기 WA1/2020 분리체 대비 역가는 최대 21배 낮았다.연구진은 "이러한 데이터는 BA.2.12.1, BA.4, BA.5 하위 변이가 예방접종과 감염에 의해 유도되는 중화항체 효과에서 실질적으로 탈출했다는 것을 보여준다"고 결론내렸다.모더나 백신을 대상으로 오미크론 하위 변이를 대응 효과 연구(DOI: 10.1056/NEJMc2206725)도 비슷한 결론에 도달했다.오미크론 변이에 감염돼 입원했지만 중환자는 아니었던 30명을 대상으로 BA.4/5 및 BA.2.12.1에 대한 중화항체 역가를 조사한 결과 각각 37.8% 및 10.2% 역가가 낮아졌다.이에 화이자와 모더나, 노바백스 등 주요 백신 공급사들도 오미크론 하위 변이에 대응하기 위한 신형 백신 개발에 착수했다. 모더나는 규제당국의 승인을 거치면 이르면 내달부터 백신 공급이 가능한 것으로 알려졌고 화이자도 변이 전용 백신 개발 임상을, 노바백스는 SK바이오사이언스와 변이 대응 백신 위탁생산 계약을 체결했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 정부가 코로나 백신 부스터샷 접종 연령을 12세 이상으로 낮추며 부스터샷 접종을 확대했다. 미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 화이자의 코로나 백신 부스터샷 접종 연령대를 12세 이상으로 허용했다고 밝혔다. 오미크론 변이 확산에 따라 부스터샷 접종 연령도 점차 늘어나고 있는 추세다. 이 같은 결정은 지난 달 10일 미국 질병통제예방센터(CDC)가 화이자의 코로나 백신 부스터샷 접종 연령대를 16세 이상으로 낮춘 뒤 약 한 달 만에 이뤄진 결정이다. 부스터샷 접종연령 확대 역시 CDC가 최종적인 결정을 내리면 즉시 반영이 이뤄질 예정으로, 그간 CDC가 FDA의 부스터샷 접종연령 확대 허용에 이견을 내지 않았다는 점을 고려했을 때 무난한 승인이 이뤄질 것으로 전망된다. 이번에 FDA의 부스터샷 확대 조치는 전염성이 더 강력한 오미크론 변이의 출현으로 코로나19 감염자가 확산하고 있는 상황을 감안한 것으로 추측된다. 현재 미국에선 12세 이상 17세 이하 아동과 청소년 중 절반가량인 1350만 명이 화이자 백신을 2차례 접종했다. FDA와 CDC의 백신 접종연령 확대 추세를 봤을 때 추후에는 백신 접종연령의 최대치인 5~11세까지도 부스터샷 접종이 이뤄질 가능성이 높다. 앞서 미국 보건당국은 코로나 백신 접종 연령을 최초 65세 이상을 시작으로 18세 이상 성인 그리고 이번에 부스터샷 접종 확대가 이뤄진 12세 이상 순으로 점차 확대했다. 지난 해 11월에는 백신 접종 연령이 5~11세까지 늘어났으며 이를 봤을 때 장기적으로는 해당 연령까지 부스터샷 접종이 허가될 것으로 예상된다. 어린이를 대상으로 승인된 화이자 백신의 접종은 성인과 다른 용량으로 5~11세 어린이들에게는 성인 투약분의 3분 1인 10㎍의 화이자 백신을 3주의 간격으로 2차례 접종한다. 실제 FDA는 장기이식을 받는 등 면역력이 약한 일부 5~11살 아동도 2차 접종 뒤 빠르면 4주 뒤부터 화이자 부스터샷을 허용하겠다고 밝힌 상태다. FDA 재닛 우드콕 국장 대행은 "오미크론 변이 확산으로, 백신과 부스터샷, 마스크 착용, 사회적 거리두기 등 생명을 보호하는 효율적 예방 조처들을 계속하는 게 매우 중요하다"고 말했다. 한편, 최근 뉴욕시 마운트 시나이 아이칸 의과대학 연구팀은 화이자·모더나 백신으로 2회 접종을 받았거나 부스터샷(3회 접종)을 맞은 이들의 혈액을 검사한 결과 오미크론에 대한 면역령 형성이 떨어진다는 연구 결과를 발표했다. 85개의 모든 샘플에서 오미크론의 중화 항체는 베타 변이 및 원래 균주와 비교해 14.5배 이상 감소했으며, 샘플의 16.5%는 오미크론에 대한 중화 능력이 없는 것으로 분석됐다. 또 코로나 회복 환자에게서 분리한 항체는 오미크론 중화 능력이 백신 항체보다 더 약한 것으로 추정된다. 다만, 부스터샷을 받은 사람들은 75% 가량은 오미크론 변이로부터 보호돼 부스터샷 접종의 효과가 일부 있다고 연구진은 설명했다. 연구진은 "mRNA기반 백신 모두 오미크론에는 면역력이 약해졌지만 자연감염 이후 약해지는 정도는 아니다"라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 의사를 포함한 전문가용으로 코로나 항체 진단키트를 허가한 것과 관련해 약국 판매 가능성을 다시 한번 일축했다. 코로나 백신 접종을 실시 중인 한 의료기관의 중화 항체검사 홍보물이다. 이를 바탕으로 백신 접종을 받은 환자들을 대상으로 중화 항체생성 여부 검사를 유치하고 있다. 식약처는 29일 국회 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 코로나 항체진단키트를 '의사'를 포함한 전문가용으로 허가한 이유를 구체적으로 공개했다. 앞서 식약처는 코로나 항체 신속진단키트를 약국에서 판매할 수 있는 '개인용'이 아닌 전문가 판단으로만 가능토록 허가한 바 있다. 따라서 약국에서 코로나 항체 진단키트를 개인이 구입해 활용할 수 없지만 병‧의원에서는 의사 판단에 따라 일정 금액을 주고 '비급여' 형태로 확인이 가능한 상황이다. 이로 인해 일부 병‧의원에서는 코로나 항체 진단키트를 안내하면서 일정 금액을 받는 수익 아이템으로 활용 중이다. 식약처는 이 같은 코로나 항체 진단키트를 두고서 과학적 근거가 불충분한 데다 일반 사용자의 항원, 항체 키트에 대한 구분이 어려우 혼란이 가중될 가능성이 높아 의사를 포함한 전문가용으로 허가했다고 밝혔다. 서면답변을 통해 식약처는 "백신 접종자의 오남용 우려 등의 이유로 전문가 및 방역당국의 의견에 따라 코로나 항체검사시약은 전문가용으로 허가하기로 결정했다"면서 "개인용으로 사용되었을 때 항체 검사시약이 코로나 항체 생성정도와 면역력 상관관계 기준이 확립되지 않은 점 등 혼란이 가중될 가능성이 있다"고 결정 배경을 설명했다. 아울러 식약처는 국내에 전문가용으로 진단키트를 허가하는 과정에서 약국 유통에 대해 해당 기업들이 질의한 적이 없었다고 잘라 말했다. 추가적으로 관련 규정 개정을 통해 전문가용 제품도 개인 판매를 제한하는 등의 관리방안 도입을 예고했다. 식약처는 "코로나 항체검사시약은 모두 전문가용으로 허가됐다. 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성이 확보된 사용이 필요하다"며 "제조업체 및 판매업체에게 개인이 구매할 수 있는 약국 등에 동 제품을 판매하지 않도록 행정지도 했다"고 설명했다. 이어 "전문가용 제품 유통 시 주의사항을 관련 업체에게 홍보하고, 향후 관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품은 개인 판매를 제한하는 등의 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 재조합단백결합백신 방식의 차세대 결핵백신 및 마이크로니들패치 방식의 백신이 개발 과정에 들어가면서 식품의약품안전처가 평가체계 및 시험법 마련에 분주하게 움직이고 있다. 기존 약제, 기기들과의 안전성, 유효성의 비교가 필요한 것은 물론 새로운 심사 체계가 필요하다는 점에서 적합한 평가체계 마련이 곧 상용화 여부를 결정짓는 척도가 될 전망이다. 26일 식약처에 따르면 최근 식약처는 차세대 결핵백신 시험법, 마이크로니들 방식 백신 시험법 등 총 53개의 내년도 연구 개발 과제를 선정했다. 먼저 식약처는 차세대 결핵백신의 면역원성 시험법 개발에 착수한다. 현재 결핵의 예방을 위해서는 소에서 분리한 결핵균의 독성을 약화시킨 BCG 백신을 투약하고 있다. 신생아 의무 접종하도록 권고하고 있지만 전량 수입에 의존하므로 매년 수급이 불안하고 성인의 결핵은 예방할 수 없다는 단점이 있다. 식약처는 재조합단백결합 방식 결핵 백신이 개발에 들어가면서 효능 평가 방법의 개발이 필요하다고 판단, 차세대 결핵백신의 체액성·세포성 면역원성 시험법 개발 연구를 과제로 선정했다. BCG를 대체할 차세대 결핵예방백신의 개발 국내외 연구개발 동향, 장단점 분석, 향후 전망 등을 조사하고 항원들에 대한 품질 특성을 분석한다는 방침이다. 이어 항원별 총 항체가 측정법과 중화 항체가 측정법 개발까지 목표로 설정했다. 한편 주사 방식을 탈피한 백신 전달 기술이 등장하면서 이에 대한 평가 체계 마련도 시급한 과제가 됐다. 마이크로니들어레이패치(MAP)는 길이가 25~2000μm인 소형 바늘로 면역세포가 풍부히 분포돼 있는 피부층을 통해 백신을 전달한다. 높은 면역 효과에도 불구하고 통증이 거의 없어 미래의 유망 접종 방식으로 평가된다. 독감, 코로나19 백신 유통과정에서의 상온 보관 문제 등이 불거졌지만 고형제형의 MAP 방식 백신은 기존 액상제형의 백신과 비교해 온도 안정성이 향상돼 보관 및 운송이 용이한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재 백신 MAP은 새로운 백신 전달 시스템으로 주목받고 있으며, 해외에서는 다수의 임상이 진행되고 있다"며 "국내에서도 임상시험을 준비하고 있어 이에 대응 체계가 필요하다"고 설명했다. 이어 "MAP 백신은 기존 백신의 제형 및 투여 경로를 변경하는 새로운 제품으로 이에 대한 품질 평가 기준 및 방법이 필요하다"며 "MAP 백신에 대한 안정성 및 유효성 평가 방법과 품질평가 기준 및 시험방법을 정립해 제품 개발과 생산 및 허가의 기틀을 마련하겠다"고 설명했다. 식약처는 국내외 백신 및 MAP 관련 규제 가이드라인 및 관련 법령 수집·분석 및 이에 따른 품질평가 기준안을 마련하고 국내외 백신 및 MAP 관련 시험법을 분석해 피내 전달 효율 평가 시험법 등을 구축한다는 계획. 최근 코로나19 항바이러스제가 속속 상용화되는 가운데 이에 대한 평가법 구축에도 팔을 걷는다는 방침이다. 식약처는 바이러스 복제에 관여하는 주요 단백질의 특성을 분석하고 비임상 단계에서 작용기전을 평가할 수 있는 평가법을 확립, 향후 이를 기반으로 효과적인 저해제를 선별해 치료제 후보물질 발굴에도 활용한다는 계획을 수립했다. 이외 코로나19 정제단백질항원백신의 품질관리 및 국가출하승인시 활용할 수 있는 표준품의 개발, 백신 개발을 위한 새로운 아데노바이러스 플랫폼의 품질 및 유효성 평가법 개발 연구, 국내 미도입 혈액성분제제·혈장분획제제 도입을 위한 해외 자료 분석 및 평가, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위한 첨단바이오의약품 심사 가이드라인 제·개정 로드맵 수립에도 착수한다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 추석 명절을 기점으로 코로나 백신 1차 접종률이 70%를 넘어서면서 덩달아 백신 효과를 확인하고자 하는 수요로 항체 진단 키트 시장도 급성장하고 있다. 백신 접종을 실시 중인 개원가를 중심으로 관련 검사를 도입하는 곳들이 점차 늘어나고 있는 것. 코로나 백신 접종이 불러온 새로운 비급여 아이템이 탄생한 셈이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 24일 제약업계와 의료계에 따르면 보건당국이 추석 연휴를 기점으로 1차 접종률 70%, 10월 말까지 전체 접종 완료율 70% 돌파를 목표로 박차를 가하면서 백신 접종에 속도가 붙고 있는 것으로 확인됐다. 자연스럽게 코로나 백신 효과를 확인하기 위한 항체 진단 키트의 수요도 늘어나고 있는 상황. 이와 관련해 코로나 항체 진단 키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화 항체 키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체 진단 키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화 항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화 항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 진단키트 업체 관계자는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가 진단 키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 그는 "즉 병원에서만 항체 생성 여부를 파악할 수 있다는 것으로 내년부터 시장이 활발해질 것으로 보고 있다"며 "이제는 키트 시장에서의 무게 추도 진단이 아닌 항체 생성 여부로 옮겨질 것"이라고 기대했다. 코로나 백신 접종을 실시 중인 한 의료기관의 중화 항체검사 홍보물이다. 이를 바탕으로 백신 접종을 받은 환자들을 대상으로 중화 항체생성 여부 검사를 유치하고 있다. 이 같은 진단키트 업체 경쟁을 발판삼아 최근 코로나 백신 접종을 실시 중인 일부 병‧의원은 관련 검사를 '비급여 아이템'으로 활용하는 사례가 늘고 있다. 의료계에 따르면, 현재 이 같은 진단검사 비용은 '3만원' 선. 하지만 정확도 측면에서 임상적 유효성 자료가 아직 부족하고 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다는 점에서 신중론이 우세한 상황이다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체 진단 키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는 게 주목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성 검사가 아닌 정량 시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초라는 점에서 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"고 말했다. 다른 전문가들도 마찬가지 의견을 내고 있다. 현재 상황에서 항체 진단 키트를 활용할 이유가 적다는 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과) 역시 "개인적으로는 필요가 없을 것 같다고 보고 항체 진단 키트를 활용한 검사를 하지 않는다"며 "사실 논란이 많은 상황으로 검사 결과가 위양성일수도 있고 항체가 생긴다고 해도 확실하게 코로나 방어 항체인지 구분도 되지 않은 상황"이라고 평가했다. 이어 "코로나 백신을 맞은 후 항체 생성이 됐는지 궁금해 하는 환자들이 존재한다. 다만, 키트로 확인한 후 항체가 생기지 않아서 백신을 또 맞는다고 할지라도 생긴다는 보장이 없다"며 "현재 일부 병‧의원에서 3만원 선에서 검사가 이뤄지고 있는데 금액적으로는 적당한 선"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 정부가 일반인 대상으로 코로나 백신을 추가 접종하는 부스터샷 논의를 본격화 하고 있다. 코로타 델타변이 확산에 따라 기존에 면역력이 취약한 계층에서 모든 미국인 대상으로 범위를 확장하는 것. 미국 정부가 일반인 대상으로 코로나 백신을 추가 접종하는 부스터샷 논의를 본격화 하고 있다. 미 국립보건원(NIH) 프랜시스 콜린스 원장은 지난 15일(현지시간) "늦어도 몇 주 안으로 부스터샷 접종이 시작되도록 할 것"이라고 밝혔다. 화이자는 코로나 백신 부스터샷 데이터를 FDA에 제출한 상태로 질병통제예방센터(CDC) 자문위원은 오는 24일 부스터샷 투여를 포함한 코로나 백신 추가 투여에 대한 논의를 할 예정이다. 화이자가 제출한 자료에 따르며, 3차 투여를 받은 개인의 1단계 안전 및 면역유전성 데이터는 양호한 안전 프로필과 강력한 면역 반응을 보인 것으로 분석됐다. 또한 부스터 선량은 초기 베타 및 델타 변형에 대해 2회 접종 후 관찰된 수준과 비교해 상당히 높은 중화 항체 수준을 유도했다. 미국 정부가 설정한 부스터샷 접종 시점은 백신을 맞은 지 8개월이 지난 후로 지난해 12월 2차 접종을 마친 대상이 1차 접종 대상이 될 것으로 예상된다. 이는 화이자 코로나 백신이 정식승인이 이뤄질 것으로 전망되는 9월과 시기가 겹쳐 부스터샷 접종은 정식승인이 결정된 이후가 될 것으로 보인다. 현재 코로나 백신의 긴급사용승인 받은 화이자와 모더나는 지난 5월과 6월에 각각 정식승인을 위한 절차를 진행 중에 있으며, 먼저 정식승인 자료를 제출한 화이자가 빠르면 9월 중에 승인을 받을 것으로 예측되고 있다. 코로나 백신이 정식승인 될 경우 정부차원에서 백신접종 의무화를 추진할 수 있기 때문에 부스터샷 접종이 보다 용이할 것이란 시각이다. 또 백악관은 "1억1000만 도스(1회접종분)를 전 세계에 공급했지만, 부스터샷 물량은 충분하다"고 밝혀 부스터샷 물량에 대해서도 미국 정부는 충분하다는 입장이다. 다만, 지난 4일 세계보건기구(WHO)가 코로나 백신 공급 불균형을 이유로 부스터샷 접종을 9월 말까지 유예해달라고 요청함에 따라 논란의 여지는 남아있는 상태다. 당시 WHO 테드로스 게브레예수스 사무총장은 "지금까지 세계적으로 40억 회분 이상의 백신이 투여됐지만 이 중 80% 이상은 세계 인구의 절반도 안 되는 중상위 소득 국가에 돌아갔다"며 이같이 말했다. 그는 이어 "델타 변이로부터 자국민을 보호하고자 하는 모든 정부의 염려를 이해한다"면서 "아직 세계에서 가장 취약한 사람들이 보호받지 못하는 가운데 이미 백신 공급의 대부분을 사용한 나라들이 더 사용하는 것을 받아들일 수 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 정부가 mRNA 기반 코로나 백신의 접종 간격을 6주로 조정한 가운데 화이자백신의 투여 간격 조정을 참조할 만한 보고서가 발표됐다. 화이자 코로나 백신 제품사진( 한국화이자제약 제공) 지난달 23일 영국의학저널(BMJ)에 게시된 보고서 따르면 화이자의 코로나백신의 경우 투여 간격이 길어지면 항체 수치가 높아지는 것으로 나타났다.(BMJ 2021;374:n1875) 해당 연구는 영국 공중보건국의 후원으로 이뤄졌으며, 영국 내 의료 종사자 503명의 면역 반응조사하는 방식으로 진행됐다. 다만, 아직 연구는 사전논문공개 사이트에 발표된 상태로 동료평가를 거치진 않았다. 현재 영국은 국내와 마찬가지로 1차 접종 단계의 백신 보급을 높이기 위해 코로나 백신 투여 간격을 연장한 상태다. 아스트라제네카의 경우 투여간격에 따른 효과를 확인했지만 화이자 백신은 효과에 대한 증명이 부족했다는 게 연구진의 설명. 연구결과 화이자 백신을 접종한 결과 2차 백신 접종 후 중화 항체 농도는 처음에 권장된 3~4주 요법 후보다 6~14주 간격 후에 더 높았으며, 델타변이를 포함한 대부분의 상황에서 짧은 가격 대비 중화항체 수준이 높은 것으로 분석됐다. 이에 대해 연구를 담당한 옥스퍼드 대학 수잔나 두안치 수석 연구원은 8주 간격이 화이자 백신 접종의 가장 효율적인 '스윗 스팟(sweet spot)'이 될 수 있다고 언급했다. 수잔나 연구원은 "이번 연구가 투약 간격 연장이 효과적인 면역 유발 프로토콜임을 보여준다"며 "화이자 백신의 짧은 투약법과 긴 투약법 모두 항체와 T세포에 좋은 반응을 보였다"고 말했다. 다만, 연구진은 화이자 백신 접종 간격의 10주로 설정될 경우 면역세포인 T세포의 수치가 줄어들 수 있다고 언급했다. 수잔나 연구원은 "첫 번째 투약 후 긴 투약 간격을 두면 10주 동안 T세포 수치가 조금 줄어드는 게 확인 됐다"며 "하지만 중화항체 증가가 있었다는 점을 고려하면 이후 T세포의 기억과 항체 생성을 촉진하는 장기기억 T세포 발생시킨다는 것을 알 수 있다"전했다. 영국정부는 이번 연구 결과가 백신 투약 간격을 결정하는데 도움이 될 것이라고 전망했다. 나딤 자하위 백신부 장관은 "이번 연구 결과는 백신 복용 간격의 중요성을 더 잘 이해할 수 있도록 도와준다"며 "투약간격을 12주에서 8주로 단축해 변종으로부터 보호하자는 영국 접종공동의원회의 권고를 받아드린 시점에서 결정을 뒷받침하는 근거가 될 것"이라고 강조했다. 한편, 앞서 버밍엄대 연구팀도 5월 화이자 백신 2차 접종을 받은 80세 이상 환자를 대상으로 코로나 항체 농도를 조사한 결과 12주 간격으로 접종받은 이들의 항체 반응이 3주 간격으로 접종한 이들에 비해 3.5배 높다는 것을 확인한 연구결과를 발표한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 백신 접종자 수가 점차 늘어남에 따라 항체 생성 여부 등 효과를 확인하고자 하는 수요가 증가하면서 관련한 진단키트 시장도 주목을 받고 있다. 이 가운데 의학계에서는 시장에 출시된 진단키트로는 백신 접종에 따른 항체생성 여부 확인이 어렵다는 점을 지적하며 결과 해석에 신중해야 한다는 입장이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 22일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 코로나 백신 접종자들이 늘어나면서 효과를 확인하는 차원에서의 진단을 문의하는 사례가 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 이전까지는 코로나 진단에 초점이 맞춰져 있다면, 이제는 백신 효과를 확인하기 위한 항체검사로 무게 추가 옮겨지고 있는 셈이다. 이로 인해 항체검사키트에 대한 수요가 폭증하자 최근 식품의약품안전처와 진단검사의학회가 공동으로 안전성 서한까지 배포한 상황. 현재 국내에 허가된 항체검사키트가 과거 코로나 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이라는 것이다. 즉 백신 접종에 따른 효과 확인용이 아니라는 뜻. 이와 관련해 코로나 항체진단키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화항체키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체진단키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 이에 대해 한 진단키트 업체 관계자는 "아직까지는 요청이 들어오는 곳을 중심으로 공급을 하고 있다. 지방자치단체를 통한 요양병원이나 공무원들을 대상으로 이해하면 될 것 같다"며 "병원의 경우 유통 업체를 통해서만 일부 공급되는 수준"이라고 말했다. 그는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가진단키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 반면, 의학계에서는 현재 개발된 항체진단키트는 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다며 신중한 입장을 보이고 있다. 결국 중화항체 생성 여부를 확인하는 진단키트가 개발돼야만 백신 접종에 따른 효과 확인이 가능하다는 의견이다. 현재 식약처 허가를 받은 항체검사키트는 과거 코로나 확진을 받은 뒤 항체 생성 여부를 확인하는 데에 초점을 맞춰야 한다는 뜻. 특히 전문가들은 현재 허가된 항체진단키트와 백신 효과 확인을 위한 항체진단키트의 종류부터 시약의 타깃 등 많은 점이 다르다고 강조하고 있다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체검사키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는게 주 목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성검사가 아닌 정량시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초로 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"며 "백신의 임상 효과를 확인하는 것은 국내에서도 현재 임상시험이 진행 중인 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK와 사노피가 개발 중인 코로나 백신 후보가 임상 2상 시험에서 안정성과 면역원성에서 긍정적인 지표를 달성했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. GSK와 사노피가 공개한 임상 2상 중간 결과에 따르면, 전체 성인 그룹에서 모든 용량을 통한 2차 접종 이후 혈청전환율이 95~100%인 것으로 나타났다. 이는 앞서 공개된 코로나 백신 후보물질 임상 1상 시험에서 관찰된 결과를 재확인했다는 게 연구진의 설명이다. GSK와 사노피는 최근 참가자 722명을 대상으로 실시된 임상 2상 시험에서 이 같은 결과를 얻었다고 발표했다. 발표에 따르면 백신 후보물질은 자연감염에 의해 생성된 것과 유사한 강력한 중화항체 반응이 유도됐으며, 고령이 아닌 18세에서 59세사이의 성인에서 높은 수준의 항체 반응이 관찰됐다. 또한 중증 부작용이 수반된 사례는 없었으며, 반응원성은 일반적으로 경도에서 중등도 수준에 그치는 등 내약성과 안전성이 양호했다. 특히, 코로나에 감염된 적이 있는 참가자의 경우 1차 접종 이후 높은 수준의 중화 항체가 생성됐는데 이는 부스터 백신으로 역할 잠재력을 보였다는 평가다. 양사는 이번 임상 2상중간 결과를 바탕으로 향후 몇 주 내에 백신 10µg 용량 및 GSK의 유행병 면역증강제를 평가하는 글로벌 임상 3상 무작위, 이중맹검 연구를 시작할 계획이다. 임상 3상 시험에는 광범위한 국가에서 성인 참가자 3만5000명 이상이 등록될 것이며 중국 우한에서 발생한 D614와 남아프리카발 변이(B.1.351) 등에 대해 두 가지 백신 제제의 효능을 평가할 예정이다. GSK 백신사업부 로저 코너 사장은 "이 백신 후보물질이 코로나19와의 싸움에 상당한 기여를 할 수 있다고 믿고 있다"며 "올해 말 이전에 백신을 사용할 수 있도록 한다는 목표를 달성하기 위해 최대한 빨리 임상 3상 시험을 시작할 것"이라고 밝혔다. 한편, GSK는 현재 개발 중이 백신 후보물질 이외에도 치료제를 연구하는 등 코로나 상황의 백신과 치료제 확보를 위한 개발을 지속하고 있다. 메디카고 협업 외에도 사노피와 개발 중인 항원보강제가 결합된 단백질 기반 코로나19 백신 후보물질도 2상 임상시험이 진행 중이다. 이 밖에도 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원 하에 비용 부담이 낮은 차별화된 코로나 백신을 개발 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국가 주도의 코로나19 바이러스 감염증 백신 개발이 속도를 내고 있다. 백신 개발에 돌입한지 한달만에 성과를 내며 기대감을 높이고 있는 것. 한국생명공학연구원은 코로나 바이러스 중화 항체를 형성하는 백신 후보 물질을 개발하고 연내 임상 시험을 준비중이라고 6일 밝혔다. 국가 주도의 코로나 백신 개발에 속도가 붙고 있다. 이번에 개발한 백신 후보 물질은 코로나 바이러스의 재조합 단백질 백신으로 이미 다양한 동물 실험을 통해 가능성을 확인했다. 설치류 등 다양한 동물에서 중화항체가 형성되는 것을 확인한 것. 중화항체란 코로나 바이러스 표면의 스파이크 단백질에 결합하는 항체로 바이러스를 무력화하는 기전을 가지고 있다. 생명연은 이미 높은 안전성을 갖춘 재조합 단백질 백신 기술 특허를 가지고 있다는 점에서 향후 백신 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 세계적으로 코로나19에 대한 DNA, mRNA 백신이 개발되고 있지만 현재 상용화된 백신이 없는 상태라는 점에서 이에 반해 인체용으로 이미 상용화된 백신이 있는 단백질 백신이 승산이 있을 것이라는 설명이다. 특히 이러한 백신 후보물질을 개발하고 동물 실험을 진행한 것이 불과 1개월만의 성과라는 점에서 더욱 기대할만 하다는 것이 연구진의 평가다. 연구진은 "지난 2월 질병관리본부에서 코로나 바이러스를 분양받아 분원 ABL3(동물생물안전3등급 연구시설), 전북대인수공통연구소 ABL3 등에서 백신 후보 물질에 대한 연구를 진행해 왔다"며 "현재 휴벳바이오, 옵티팜 등과 함께 산학연공동연구팀을 구성해 코로나19의 감염동물에서 챌린지실험을 진행중인 상황"이라고 설명했다. 이어 "이미 생명연이 재조합 단백질 백신 개발에 대한 특허를 가지고 있다는 점에서 기대를 가질만 하다"며 "번 코로나19 백신 후보 물질 개발도 1개월 만에 성공할 수 있었던 이유"라고 강조했다. 생명연은 이렇게 개발된 백신 후보 물질을 공동 연구를 진행한 휴벳바이오에 이전해 상업화 수순을 밟을 계획이다. 올해 안에 전임상 시험을 마치는 것을 목표로 식품의약품안전처와 협의를 진행한 뒤 곧바로 임상에 들어가겠다는 목표다. 연구를 진행한 생명연 정대균 박사는 "이번 기술 이전으로 치료제나 백신이 전혀 없는 코로나 바이러스에 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 치료제 분야에 '항체 의약품(바이러스 중화 항체)' 개발 계획이 속속 나오고 있다. 에볼라 치료제로 개발 중이던 항바이러스제 '렘데시비르', 말라리아약 '클로로퀸' 등과는 다른 치료기전으로 코로나19 완치자의 혈장에서 바이러스에 대항하는 항체를 적극 활용하는 전략이다. 현재 다국적제약기업들인 다케다제약을 비롯한 암젠, 릴리 등이 항체약 개발에 뛰어든 상황으로, 기존 항체 전문 바이오텍들과의 파트너십을 통해 시장진입 속도가 한층 빨라질 전망이다. 먼저 최근 암젠은 코로나19 표적 항체치료제 개발을 공식화하며 항체 전문기업인 어댑티브 바이오텍(Adaptive Biotechnologies)과 파트너십을 체결했다. 여기서 핵심은, 이번 코로나19 감염 사태에 원인 바이러스인 'SARS-CoV-2(학술명)'를 직접 표적하는 '완전 인간화 중화 항체(fully-human neutralising antibodies) 약물' 플랫폼을 만든다는 것. 세부적인 거래계약은 이번 주중 마무리될 예정이며, 코로나19 감염사태가 대유행(팬데믹)으로 확산된 만큼 임상연구를 신속히 진행한다는 방침이다. 암젠 본사는 "감염 환자들에서 얻어진 바이러스 유전자 시퀀싱 분석을 통해 약물 개발을 앞당길 것"이라며 "어댑티브가 가진 '바이러스 중화 항체(viral-neutralising antibody) 플랫폼'을 활용해 새로운 치료제 임상을 신속히 진행할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이에 따르면, 코로나19 완치 환자에서 얻어진 인간화 항체를 이용하는 플랫폼 개발에는 5~6개월 정도의 시간이 걸릴 것으로 내다보고 있다. 바이러스 중화효과가 가장 강력한 항체를 선별해 낸 뒤, 추후 두 세개의 항체를 병용하는 임상에 본격 착수한다는 계획이다. 회사측은 "감염환자 이외에도 건강한 인원들에 추가 감염을 막는 목적으로 사용할 수도 있고, 감염 위험도가 가장 높은 병원 의료진들에 예방적 용도로 이러한 항체 약품을 적극 활용할 수 있을 것"이라고 전했다. 이와 관련해 암젠은 최근 아이슬란드에서 COVID-19 감염 전파를 추적하는 'deCODE 연구'를 진행 중으로, 결과가 나오는대로 감염 이후 중증 질환으로 악화되는 환자들을 예측할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 세부적인 데이터는 감염학회에서 공개할 예정이다. 다케다제약도 코로나19 치료제로 항체약 개발을 시도 중이다. 차별점이라면 코비드19 환자 가운데 고위험군을 우선 대상으로 잡고 있다는 대목. 암젠과 같이 코로나19 완치 환자의 혈액 샘플에서 항바이러스 항체를 분리해내는 기술은 공통점으로 평가된다. 다만, 해당 면역글로불린 항체의약품의 경우 원활한 혈액 공급과 생산과정에서의 항체의 질보정 문제 등은 풀어야할 과제로 평가된다. 3월 개발 계획을 공개한 다케다의 'TAK-888'은 '다클론 과다면역글로불린(polyclonal hyperimmune globulin, 이하 H-IG) 항체' 약물로 알려졌다. 현재 코로나19 감염증 치료제로 사용되는 면역글로불린 제제들와 같이, COVID-19에 완치된 인원의 혈액을 기반으로 새로운 항체 치료제의 가능성을 타진한다는 설명이다. 이와 관련해 혈장에서 바이러스의 항체를 분리해내는 기술의 경우, 작년 희귀질환 전문기업인 샤이어를 620억 달러 규모에 인수하면서 파이프라인 확충을 끝마쳤다는 평가도 나온다. 다케다 본사는 "현재 시판 중인 항바이러스 품목과 자사 약물 라이브러리에 등록된 소분자 물질 가운데 이번 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 환자에 효과적인 치료효과를 나타내는지 다각도로 검토중인 상황"이라고 입장을 밝혔다. 한편 항체 전문 바이오텍들과 다국적제약기업간에 협업을 통한 신종 코로나바이러스 항체 치료제 임상은 어느 때보다 활발히 진행되는 분위기다. 애브셀레라(AbCellera)는 다국적제약기업인 릴리와의 파트너십을 체결한 상황이고, 비르 바이오텍(Vir Biotechnology) 등도 SARS-CoV-2 중화 항체와 관련한 임상 및 주요 항체 후보군을 대상으로 1상 및 2상임상을 2분기부터 시작한다는 계획을 내놨다. 시장 조시기관들은 "혈장분리 기술을 통한 새로운 감염병 치료제의 접근법은 주목해볼만 하지만, 완치된 환자들에서 대규모의 혈장 공급이 원활하지 않을 수 있다는 점과 생산단계에서의 항바이러스제제의 질관리 이슈 등 실제 임상 결과들에서도 어떠한 데이터들이 나올지는 아직 지켜봐야할 부분"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 코로나19 중증환자 2명이 완치자의 혈장을 이용한 치료를 받고 모두 완치됐다는 연구결과가 나왔다. 최준용 교수 세브란스병원 감염내과 최준용 교수팀은 코로나19 환자 2명을 대상으로 완치자의 혈장을 주입한 결과 증세가 호전됐다고 7일 밝혔다. 혈장치료를 받은 환자 두 명 모두 완치됐으며 그 중 한 명은 퇴원했다. 최 교수팀의 연구결과는 대한의학회지(Journal of Korean Medical Science) 최신호에 실렸다. 최준용 교수팀은 우리나라 처음으로 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 동반된 코로나19 중증 환자 두 명을 대상으로 완치자의 혈장을 사용해 치료를 했다. 71세 김모 씨(남성)는 열과 기침 증상을 보이다가 코로나19 확진을 받았다. 말라리아 치료제와 에이즈 치료제로 항바이러스 치료를 받았지만 상태가 좋아지지 않아 세브란스병원을 이송됐다. 71세 남성 김 모씨의 흉부 엑스레이 병원 도착 당시 호흡 속도는 분당 30회 이상으로 흉부 엑스레이 검사에서도 양쪽 폐 모두 심각한 폐렴 증상을 보였다. 급성호흡곤란증후군으로 인공호흡기를 부착했지만 상태가 나아지지 않았고, 염증 수치를 나타내는 C-반응성단백(CRP)은 172.6mg/L(정상은 8mg/L 미만)까지 치솟았다. 최준용 교수팀은 완치 판정을 받고 2주가 지난 남성의 회복기 혈장 500ml를 김 씨에게 12시간 간격으로 두 번에 걸쳐 투여하면서 스테로이드 치료도 시작했다. 김 씨는 열이 떨어지고 CRP는 정상범위인 5.7mg/L로 떨어졌다. 흉부 엑스레이 검사상 양쪽폐도 더 이상 나빠지지 않았다. 혈장을 투여받는 동안 특별한 부작용도 없었다. 현재 김씨는 인공호흡기를 제거했고, 코로나19 검사에서 음성 반응으로 완치 판정을 받았다. 두 번째 혈장치료를 받은 환자는 고혈압 병력이 있는 67세 이 모 씨다. 이 씨는 고열과 근육통을 호소하다 코로나19 확진 판정을 받았고 진단 3일째부터 호흡곤란으로 산소요구량이 높아지면서 왼쪽 폐 상태가 나빠져 세브란스병원으로 실려왔다. 67세 여성 이 모 씨의 흉부 엑스레이 이송 당시 호흡 속도는 분당 24회, 산소포화도는 산소 투여에도 93%(일반 평균 95% 이상)로 확인됐다. 면역결핍(림프구감소증)과 함께 CRP 역시 314 mg/L까지 상승했고, 심각한 호흡곤란 증세로 인공호흡기를 부착했다. 이씨에게도 말라리아 치료제와 에이즈 치료제를 투여했고, 산소 수치를 높이기 위해 몸을 뒤집는 치료를 시도했지만 림프구감소증과 고열이 지속됐다. 스테로이드 치료에도 불구하고 림프구감소증이 지속되고 바이러스 농도는 증가하고 있었다. 이 씨에게도 완치자의 회복기 혈장을 12시간 간격으로 두 번에 걸쳐 투여했다. 혈장 투여와 스테로이드 치료를 시행한 후 림프구수가 회복되고 바이러스 농도가 감소하였다. 흉부 엑스레이 검사에서 폐의 침윤이 몰라보게 좋아졌으며, CRP 역시 정상 수준을 회복했다. 이씨는 완치 판정을 받고 3월 말 퇴원했다. 최 교수는 "두 환자 모두 회복기 혈장 투여와 스테로이드 치료 후 각종 임상수치가 좋아졌다"며 "중증 폐렴을 치료하기 위해 바이러스 증식과 과도한 염증 반응을 모두 잡아야 하는데 스테로이드 치료는 염증 반응을 호전시키지만 바이러스 증식에는 악영향을 미친다"고 설명했다. 그러면서 "회복기 혈장 속에 있는 중화 항체를 통해 바이러스 증식을 억제하는 것이 같이 들어가면 도움이 될 수 있다. 이런 조합을 위중한 코로나19 환자에게 시도할 수 있다"면서 "혈장치료가 나름의 부작용들이 있고 대규모 임상시험이 없어 과학적인 증거는 충분하지 않지만 항바이러스 치료 등에 효과가 없는 중증 환자에게 스테로이드 등의 치료와 병행할 수 있는 치료 대안이 될 것”이라고 말했다. 또 "완치자가 항체를 가지는 기간이 있을 것인데 완치자에게 혈장을 충분히 확보하기 위해 혈장 기증자를 효율적으로 관리하고 이를 바탕으로 혈장을 확보할 수 있는 시스템이 구축돼야 한다"며 "혈장 기증자를 모집하고 혈장을 확보해서 적절히 배분할 수 있는 컨트롤타워가 필요하다"고 제안했다.